品質保証について

常に信頼される高品質の医療機器の提供をめざして

品質方針

常に最高品質の製品とサービスをお客さまのお手元へ!

宣言

ユニシスが得る信頼の原点は製品の品質です。
特殊針専門メーカーとして高品質な製品を作り出し、お客さまのお手元にお届けすることが最大の使命です。
私たちはその原点を常に忘れず、お客さまの信頼と安心に応える努力を惜しみません。

指針(方針)

最高品質の製品とは、品質・コスト・納期の3要素の全てにおいて顧客を満足させるものでなくてはならない。
そのために適切な品質マネジメントシステムを構築し、顧客の要求に応じて常に継続的改善を実施できるよう最大限の努力を行うものとする。
以下にその具体的な方針として3点を挙げる。

I )
品質という面においては、確実なプロトコルのもの尊守すべき法令と性能を発揮するための規格を確認し、開発段階に応じて必要なレヴューを確実に行い、市販後には製品の監視と不断の改良努力を実施する。
上記を実現するために、必要な人的、設備的、技術的な資源を明確に定義し適切に配置する。
II )
コストという面においては、常にムダ・ムリ・ムラを省き、低減に努め形骸化や固定化による弊害を打破する。しかし、品質の低下につながるよ安易な妥協は行わず、ユニシスで働く全ての人員が有効に機能することによりJAPAN Quallityを常に誇れる継続的な改善を実施する。
また資源(材料・エネルギー・人員)の浪費が発生する全ての事象を冷静に測定し、その問題の解決のために大胆な改善活動を行う。
III )
納期という面においては、「時は金なり」を常に念頭におき、短縮のために生産プロセスや品質マネジメントシステムの問題点を把握し改善に努力する。
また必要な設備の導入と技術の開発を行うと同時に、組織の変更や人員の教育を行い最大限のスピードを維持する。
上記の要求を達成するため、毎期初に各部門ごとに品質目標を設定し、全従業員はその実現に努力しなければならない。さらに結果を期末にレヴューし、あらたな要求の実現にむけて不断の努力を惜しんではならない。
私は会社の代表として、上記の方針を実践し実現することを強く決意する。また必要と思われる方策を策定し、確実に実施することをここに宣言するものである。

株式会社ユニシス
代表取締役社長 齋藤英也

品質方針

許可・認証取得履歴

1989.01
(H元年)
輸入販売業許可取得(BBY6379)
1994.02
(H6年)
医療用具製造業許可取得(11BZ0588:於越谷工場)
1995.11
(H7年)
GMP(日本)取得
1996.09
(H8年)
FDA登録(米国:No.9014974)
1997.06
(H9年)
ISO9002/ISO13488認証取得(TUV Rheinland)
1999.01
(H11年)
動物医療用具製造業許可取得(16療製第344号:於越谷工場)
2003.06
(H15年)
ISO9001/ISO13488認証取得(TUV Rheinland)
2004.01
(H16年)
医療用具製造業許可取得(11BZ6041:於埼玉工場)
動物医療用具製造業許可取得(16療製第457号:於埼玉工場)
2004.07
(H16年)
ISO9001/ISO13485認証取得(TUV Rheinland)
2005.12
(H17年)
CEマーク(欧州)認証取得(TUV Rheinland)
2009/07
(H21年)
医療機器製造業許可取得
(11BZ200120:於物流/滅菌センター)
2010.06
(H22年)
スパイナル針クラスIII対応に従うCEマーク再取得